上海市探索建食品药品监控黑名单

　　今后，沪上从事食品或药品生产经营的企业及其相关责任人员，如果出现严重违法不诚信行为，将可能被列入监管部门的“黑名单”，企业的市场准入和相关责任人员的从业资格将受到限制，甚至会依法受到5年或者更长时间内不得从事食品药品生产经营管理活动的惩罚。记者从昨天在沪开幕的首届全国卫生法制理论研讨会上获悉，针对近年来发生的食品药品安全事件，上海市食品药品监督管理局正在探索建立食品药品行政重点监控“黑名单”制度。该研讨会由卫生部政策法规司和华政联合主办，华政卫生法研究中心承办。

　　近年来，随着“阜阳奶粉”、“齐二药”、“三鹿奶粉”等一系列食品药品安全事件的发生，如何建立严重违法者的市场退出机制和重点监控机制，增加责任人的违法失信成本，促进该领域的健康可持续发展，已成为备受关注的焦点问题。

　　在制定“黑名单”制度时，有关部门借鉴了国内外相关部门的立法和实践经验，特别是美国FDA的相关制度。据了解，目前正在研究的“黑名单”制度中，严重违法不诚信的行为具体包括：在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的;在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造生产、购销记录、检验报告，伪造国家机关批准证明文件的;在生产过程中，违法改变生产工艺或添加物质的。

　　对有上述情形的企业，其药品申报注册资格在一定期限内会受到限制，其直接责任人员执业药师的申报资格、作为药品企业的主要负责人或者质量管理部门负责人的企业注册申报资格在一定期限内会受到限制。对被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位的直接负责的主管人员，监管部门将依法在5年内限制其从事食品生产经营管理工作。

　　有关负责人表示，行政“黑名单”制度不仅仅是公布一张名单，而要从多方面采取措施，打“组合拳”，保障重点监控和市场退出机制的落实。由于行政“黑名单”对企业和相关人员的实际“杀伤力”较大，所以对“黑名单”制度实施在严格依照法律规定的同时，强调慎重原则。既要严格程序原则，注重证据采集，也要赋予当事人听证等行政救济的权利。