上海检验检疫局支持张江科创中心建设综述

　　日前，上海浦东新区召开张江跨境科创中心建设情况新闻发布会，上海浦东检验检疫局正式发布《进出境生物材料检验检疫正面清单》及配套便利化政策。此前，上海检验检疫局已在张江跨境科创监管服务中心增设机构，建设查验流程和审批流程的“高速路”，构建创新、评估、管控三大管理机制，支持张江科创中心建设。

　　保研发

　　上海建设科创中心，张江是其核心承载区。由于张江生物医药企业众多，大量用于研发的材料多以空运方式进口，企业人员往返于海关和检验检疫部门的机场查验点，增加成本的同时，还可能因为无法及时通关导致实验进程滞后，错失与全球同步研发的竞争机会。

　　为此，历时4年建设，张江跨境科创监管服务中心（简称“张江跨境科创中心”）于2016年12月28日启动，成为集报检、查验和监管于一体的关检联合服务平台。从项目前期预案讨论到破土动工，再到投入使用，浦东局全程参与，出谋划策，为“关检合一”报检、查验平台，设立适用于生物材料查验环境的常温、冷藏、冷冻的分类专用仓库，以及符合生物安全风险控制要求的洁净采样室提供了有力支撑。

　　上海检验检疫局报质检总局同意，特别在张江跨境科创中心增设了张江办事处，抽调业务骨干，配置包括医学、公共卫生、动植物检疫等方面的专业人才，负责受理张江园区进出口企业检验检疫审批、查验、监管等工作。

　　在此基础上，上海局在张江跨境科创中心开通查验流程和审批流程两条“高速公路”。查验流程，将机场货站相关功能延伸至张江跨境科创中心，实现进口货物一经抵港，就能快速准确分拨至张江跨境科创中心，完成申报、查验、放行、监管等。3个不同温度的冷库和高配置采样室，为生物医药企业量身定制业务流程，查验周期缩减到1个工作日以内。

　　审批流程，在张江办事处试行部分行政许可事项办理职能，全国率先下放D类风险特殊物品审批权限至浦东局。同时，在跨境科创中心窗口设立部分A类特殊物品前置审批所需纸质材料受理点，风险评估材料全部网上受理，使张江企业人员不出门就能递交资料，手指轻点就能完成审批申请，特殊物品审批流程时限由20个工作日减为5个。

　　重创新

　　事实上，在张江跨境科创中心启动之前，上海局就通过采取开启绿色通道、出台专门意见等方式，支持科创中心建设。

　　阿斯利康是一家跨国生物医药企业，有一项目代号为“AZD9291”的肺癌特效药，能够有效解决耐药问题，大幅提升肺癌患者的5年存活率。作为该项目的全球三大临床研究中心之一，他们遇到了一个大麻烦：国外临床试验病人的脑脊液样本无法快速入境到达实验室，影响了中国研发中心的研发进度。

　　浦东局获悉情况后，针对脑脊液样本无法在长时间运输和储存过程中保持生物活性的特殊性，对“AZD9291”项目作出风险评估，决定开启绿色通道——脑脊液到达机场后直接运抵实验室，工作人员守在企业，第一时间实施查验。目前，阿斯利康中国研发中心的项目进度在其全球研发链条中处于领先位置。

　　但是，生物医药企业进口种类多、单批数量少、时效要求高，仅靠“一企一策”和“绿色通道”，并不能满足通关便利化需求。因此，上海局尝试创新制度，在严把安全底线的前提下保证通关便利。

　　经质检总局授权，上海局出台了支持科创中心的若干意见及支持生物医药产业发展10条意见。在此基础上，浦东局与张江高科技园区管理委员会签署合作备忘录，推出完善组织保障、制度创新、优化行政审批、提升通关效率等6项举措。

　　在顶层设计创新的激励下，浦东局继续开展具体的便利化举措创新。运用视频查验等“非侵入、非干扰”方式，降低查验比例，对种类繁杂的进境生物材料按照监管要求实施分类管理，构建事前风险评估和事中事后监管管理模式；结合企业诚信管理，首创“企业协检员”制度，强化企业生物安全第一责任人理念，提高企业在进出口环节的业务水平和生物安全意识；运用“互联网+”，实现网络全面覆盖、互联互通、数据高度聚合、风险即时管控、管理协同联动，加强口岸单位合作，做到信息互换、执法互助、结果互认，实现关检联网核放与提货单电子放行全覆盖，通关时间减少50％以上。

　　强机制

　　当天的发布会上，浦东局局长邹兴伟宣布，构建创新机制，打造正面清单。在张江跨境科创中心率先试行《进境生物材料检验检疫权责清单》，发布执行新版《上海自贸区免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的清单（第二版）》之后，又正式发布《进出境生物材料检验检疫正面清单》。

　　同时，构建评估机制，优化分类管理。上海局建立特殊物品生物安全风险管理体系，对进境生物医药材料进行科学风险评估，实施分类管理。放宽风险较低的基础性原料的进境限制，逐步取消生物医药产业发展急需的低风险产品的进出口行政审批。审批单有效期由3个月最长延长至12个月，并可多批核销。

　　为保证监管效果，构建管控机制，推进监管重心后移。建立“事前产品风险评估+事中事后监管”管理模式，将监管重心向货物风险控制与企业诚信管理并重转移，降低对诚信度高的企业后续监管频次，对问题企业加大处罚力度。

　　两年来，上海科创中心建设既积累了丰富经验，又始终以开放姿态迸发出创新活力。“既要当好改革创新的开拓者，又要做好国门安全的守护者”，这就是上海检验检疫人的初心。