不同生化分析仪测定项目结果的比对试验

我院先后购买了日立7600和ROCHEP800 2台全自动全化分析仪，同一标本在 不同仪器上测定其结果可能存在一定的差异，进行比对试验是检验人员需要重视的一项工作。本文参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9A文件[1]，使用上述2台生化分析仪对AST、BUN、TP和GLU4个项目进行了检测对比，现将结果报告如下。

　　1 材料与方法

　　1.1 材料 为采自蚌埠医学院第一附属医院患者的高、中、低三个浓度的血清(与试剂参考范围比较)标准。

　　1.2 方法 (1)仪器标本：①仪器：7600全自动生化分析仪(日本日立公司);ROCHE P800自动生化分析仪(瑞士罗氏公司)。②试剂：日立7600使用的试剂：其配套试剂(浙江东瓯);ROCHE P800及其配套试剂(ROCHE)。③定标物及质控品：ROCHE公司C.f.a.S定标物及高、低值质控品。④标本：临床患者新鲜血清40份。⑤参数：原厂提供的检测参数。(2)试验数据收集：本院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。先按1～8顺序进行测定，再按8～1重复测定;计算每个样品测定的均值。(3)试验数据处理：用Microsoft Excel2003和软件SPSS10.0计算相关性统计分析并给出线性回归方程Y=bX+a和相关分析。其中ROCHE P800全自动生化分析仪为实验仪器(Y)，日立7600生化分析仪为比对仪器(X)，采用回归统计法，由SPSS10.0软件包完成。(4)试验数据可信度判断：按NCCLS的EP9A文件进行2台仪器测定值之间的离群值检查并判断m。即比对仪器(X)测定范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数(r)做粗略估计，如r>0.975或r>0.95，则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠;如r<0.975则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。

　2 结果

　　2.1 2台仪器的实验数据 见表1。

　　2.2 线性试验 按NCCLS(EP6-P)评价方案进行线性试验，以理论值 为X轴，测定值为Y值，计算回归方程。表1 日立7600和ROCHEP800的检测结果表2 日立7600和ROCHEP800的相关性

　　3 讨论

　　随着医院规模的扩大，同一检验科室使用两种以上型号生化仪的情况越来越多，但两种型号生化仪之间存在差别，可能使临床工作造成误解，影响患者的治疗。目前认为因仪器检测系统的不一致性，不同型号仪器应该定期进行比对试验，以保证相互检验结果的可比性。造成一份血清检验结果不同原因可能是因仪器产地、型号、性能和质量的不同;试剂厂家、成分不同或在日常工作中可能操作及保养情况存在差异。所以在日常工作中尽量使用原装配套试剂，在对仪器进行定标、校准、保养及维护的时间应同时进行，操作人员也应统一培训，保证操作的正确性;同时应建立比对制度，定期对使用仪器进行比对，确保检验结果的可比性[23]。

　　本试验表明，r2值均大于0.975，P值均小于0.05，所以本实验室2台仪器测定结果具有较好的可比性。