专家学者齐聚生物分析论坛共议生物医药领域热点问题

　　分析测试百科网讯 2017年6月17日，第五届中国生物分析论坛年会暨2017南京国际药代会议在北京世纪莲花酒店召开。CFDA药品审评中心孙涛、中国军事医学科学院宋海峰、美国葛兰素史克杨毅、美国武田制药徐文琪纷纷为与会者带来了精彩的报告。

会议现场

CFDA药品审评中心 孙涛

　　来自CFDA药品审评中心的孙涛带来了《药品注册药代动力学研究中需关注的问题》的报告。

　　他在报告中讲到，药代动力学可以揭示药物在体内的动态变化规律，提供重要的药代动力学参数，为给药途径和剂型的选择提供安全性、有效性与剂量相关性的依据，为临床研究提供参考，提高临床试验设计的合理性，而且新药在临床试验阶段可能由于药代动力学、商业因素等原因导致失败，所以药代动力学在药品注册中起着桥梁和核心的作用。

　　他还介绍了国内外药代动力学研究中所使用的分析方法和技术之间的差异。国外一般85%以上的新药采用放射性同位素标记技术，现有分析技术中，仅放射性失踪技术可以直接明确地揭示每种代谢产物占药物相关物质总暴露量的百分比，考察物质平衡、排泄途径及排泄物质形成，并获得药物相关物质的组织分布数据。而在国内较少采用放射性同位素标记技术，所以国内仅鉴定可能的代谢产物，不能准确计算每种代谢产物占药物相关物质总暴露量的百分比，很少进行物质平衡研究，无法确定药物的排泄途径及排泄形式，并且仅对原形药物的组织分析。

中国军事医学科学院 宋海峰

　　来自中国军事医学科学院宋海峰带来了《生物标志物的疆域拓展与生物分析的机遇挑战——一免疫检查点抗体为例》的报告。

　　他在报告中讲到，生物标志物是可客观测量和评价，作为机体生理/病理过程或治疗干预后药理反应指针的特征性标志物，如细胞、形态、影像、丰度等，未来生物标志物会从分子向着非分子化、多样化拓展。生物分析技术是体内外针对被分析物的定性或定量分析技术，如LC-MS/LBA、流式细胞术、示踪成像技术、IHC、qPCR/ddPCR、液态活检等，未来分析技术会从经典技术向新型、组合技术转变。

美国葛兰素史克 杨毅

　　来自美国葛兰素史克的杨毅带来了《生物分析科学现代化以支持药物开发中的实验医学研究》的报告。

　　他在报告中讲到，生物标志物是实验医学研究中必要的工具，可以用LC/MS、成像、配体结合测定、流量测量等许多方法检测。通过LC / MS进行靶向蛋白质分析时，随着灵敏度的增加，分析所需要的时间和成本也随之增加，所以需要使用个性化方法优化色谱和LC / MS响应来支持药物开发中的实验医学研究。

美国武田制药 徐文琪

　　来自美国武田制药的徐文琪带来了《为病人服务是新药研发的共同目标》的报告。

　　她在报告中讲到，据FDA统计，一种新药的从研发到上市需要至少十年的时间和26亿美元，没有一个公司可以独立完成。这个过程需要一些组织机构的帮助。IQ就是其中的一个组织，它是为新药研发提供一个可持续的信息交流平台。

　　她还介绍了IQ这个组织的目标和使命，组织结构以及近年来所做的成就。