专家演讲】生化分析仪遴选评分标准

从生化仪本身性能，临床用户使用角度和适应性，以及生产厂家情况三个方面来制定的参数指标。

　　首先仪器基本性能，《标准》中对几个方面做了规定。第一是测试速度，医疗机构在选购时都会首先考虑测试速度是多少。但目前对测试速度没有一个标准的评价方法，基本都是由厂家自行申报。测试速度指标分为800test/小时以上、400test/小时和200test/小时，其中800速的评价指标是最全的。今天就以800速的评价指标为例进行介绍。标识800速的生化仪，每小时测试速度（恒速）应该≥800Test/小时，离子检测速度≥400Test/小时，离子电极寿命≥6个月或≥3000测试。光学系统：光源灯有效寿命≥2000小时，光度计构造希望为光栅，后分光系统，检测波长范围应覆盖340-760nm，≥12固定波长，吸光度线性范围（Abs）为0-3.00Abs。反应时间：是指生化仪能适用不同试剂盒不同反应原理。由于现在很多免疫比浊的项目也放在生化仪上来做，如果反应时间长会降低生化仪的速度，因此根据我国的实际情况，选了3-15分钟这个范围。检测项目：同时检测项目数应≥60个。试剂单元：试剂位≥80位或≥100位，同时应该有试剂仓冷藏功能、试剂针液面检测、试剂量异常报警功能、低试剂量（剩余）提示功能。这几项功能都属于一票否决，如果没有的话属于仪器设计不科学。样本单元：自动连续进样，轨道式和盘式还是有一定区别，尤其是在如今发展自动化流水线的大趋势下，轨道式在后续发展上更具优势。另外，样品自动稀释功能、样品针液面检测、急诊样品插入功能、凝块监测功能、自动重检功能、比色杯检测功能、自动冲洗功能、恒温系统、孵育槽温度检测及报警功能、搅拌系统功能、样本测试结果储存、自动报警提示功能、校准监控功能、样本条码扫描、系统外部标准接口等功能的有无也是具有一票否决的评价指标。

　　专家评价内容主要包括产品基本情况、临床使用情况、售后服务情况三个方面。产品基本情况主要指标有外观和工艺，专家根据仪器外观是否精美、整机和部件的工艺水平如何来给出评分。技术水准从物理结构的先进性的综合评价（如加样系统、光学系统、恒温系统、软件系统等）、与相应进口机综合比较情况、该机的技术档次几个方面来给予评分。还有性价比是否合理也需要评分。临床使用情况从临床应用适宜性（功能是否齐全，如校准和反应方式、条码系统、室内质控、数据管理、LIS接口等在临床应用的适宜性，以及适合使用的医院等级）和系统性能（能否满足临床分析要求，如与商品试剂盒的配套性、正确度、精密度、测量范围、携带污染率等）、方便性（操作是否简单、人机工程学设计是否合理）、故障率（每年故障次数）、使用寿命（整机正常使用寿命）、安全性（包括电气安全和设备防护安全）、不良事件（有无引发不良事件的情况）、维修站设置、安装培训、响应时间（收到要求维修/维护信息时限）、服务费用、服务质量等多个方面来给予评价。企业情况评估从企业规模，如员工总数是否大于500，注册资本是否大于3000万、总资产是否大于3亿、固定资产是否大于2亿、净资产、年产值、进入生化仪市场时间、近三年国内总装机量、2013年销量、近三年销售额平均增长率、近三年国外总装机量、生化仪研发及生产人员数量、维修站数量、维修队伍人数、培训队伍人数等方面来给予相应的评分。