专家解读左心耳封堵器植入术研究一年随访结果

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“任何一种器械的应用都应以提高患者的治疗效果和安全性为首要目标，临床实践中应根据每一例患者具体的左心耳形态和轴向特点，制定个体化治疗方案。当前，左心耳封堵术（LAAC）作为预防房颤相关性卒中发生的一项新技术，发展速度较快，且有效性及安全性已得到临床认可。”近日，在第二十六届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心大会 2023会议上，空军军医大学唐都医院李妍教授解读了一项被称为“SURPASS研究”（关于左心耳封堵器植入术的研究，编者注）最新真实世界数据，经过1年随访结果验证了WATCHMAN FLX?左心耳封堵器植入术的安全性与有效性。

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李妍（受访者提供）

据了解，SURPASS研究共纳入2020年8月至2022年8月期间在NCDR-LAAO登记并接受WATCHMAN FLX?治疗的66894名患者，患者平均年龄为76岁，41%为女性，囊括了743家中心及2384位术者，60%患者有临床相关出血史，共18233例患者接受1年随访。主要安全性终点定义为器械植入后7天或出院前（以较晚者为准）发生全因死亡、缺血性卒中、系统性栓塞、需要进行开胸手术或介入干预的器械或手术相关的事件。有效性终点是植入后24个月缺血性卒中或系统性栓塞。

研究结果显示，围术期严重不良事件发生率仅为0.37%，手术成功率达98%，术后45天完全封堵率达82%，95%的患者仅有少量残余分流（<3mm）。45天内临床事件发生率低，大出血发生率仅3%左右，且在性别中存在差异，女性患者拥有更多大出血事件、血管并发症以及心包积液。

术后1年随访显示，84%患者未出现任何残余分流，术后45天残余分流<3mm的患者比例高达96%；不良事件发生率并未随着时间延长而上升，卒中发生率仅1.6%，大出血发生率仅6.7%，缺血性卒中发生率仅1.2%。

“SURPASS真实世界研究的最新数据，进一步证明其临床结果与上市前临床研究（30天和1年）保持高度一致，手术安全性佳、完全封堵率高。”李妍说。

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丁风华（受访者提供）

此外，上海交通大学医学院附属瑞金医院丁风华教授结合相关病例展示了如何根据不同心耳形态分型，选择合适的WATCHMAN FLX?封堵器，并系统阐述了相关的操作技巧和封堵思路。他表示，临床上可以根据患者的具体情况，选择口服抗凝药物或者先进器械进行非药物干预，或者两者相结合，以有效降低房颤所致的栓塞风险，改善患者的生活质量和预后。