专访思路迪创始人熊磊精准医疗核心在于精准药物开发

　　3月8日，2018 EBC易贸生物产业大会在苏州正式开幕，超千位的行业精英齐聚一堂，以“精准医疗”为核心，探讨了包括“体外诊断”、“抗体药物”“细胞免疫治疗”等多个热门领域的最新进展、发展趋势。

　　其中，在“基因检测行业机遇与挑战”分会场，熊磊博士进行了题为《风口之后的精准医疗现状与机会》的主题报告。结合自身的创业历程，熊磊博士回顾了近7年中国精准医疗行业的发展变革，并从“肿瘤精准医疗”这一细分领域探讨了伴随诊断指导个性化治疗的潜能和价值。

　　“2015年前行业处于一个相对‘黑暗’的时期，很多人不认可。随后两年，精准医疗行业开始发生大的变革，初创公司争先恐后地挤占市场。”熊磊表示，“动辄‘千亿市场’的热捧并不是一个好的预兆。如果大家过多拥挤在重复的领域，这其实是一种盲目追高。”他认为，当下行业发展趋向冷静，我们需要思考真正的“风口”。

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　　肿瘤精准医疗的核心

　　报告中，熊磊对比了经典肿瘤药物开发流程（多基于病理分型），给出自己的答案：精准医疗的核心在于精准药物开发。而且，这是一个系统工程，包括分子靶点的鉴别、标志物的筛选、诊断工具的开发、精准临床试验的设计、伴随诊断试剂盒的研发以及诊疗一体化的营销。

　　结合病理分型、基因、蛋白和代谢分子信息等多层信息可以实现肿瘤患者的精准分型，从而做到精准的临床入组。这一策略可以增加新药的临床通过率。“精准医疗不仅仅只是简单的测序，它的目的是延长患者的生存期、提高药物的响应率。”熊磊强调道。

　　生物探索：如何定义“肿瘤诊疗一体化”？将给肿瘤患者带来哪些益处？

　　熊磊：以肺癌为例，通常从病理上判断肿瘤的类型（腺癌、鳞癌或者小细胞肺癌等），现在我们还需要判断患者携带的突变类型，这些诊断是对症下药更精准的依据。“肿瘤诊疗一体化”的关键在于个性化精准用药诊断。这跟以前的治疗概念是不同的。

　　生物探索：肿瘤NGS测序存在一定的弊端，您认为应该如何改变？

　　熊磊：首先，要完善药物的临床试验体系，即基于生物标志物的“药物-诊断”联合开发的临床试验。只有这一步完善了，才能从上游推动伴随诊断在药物研发、用药指导中的价值，最终改善肿瘤诊疗一体化的产业链。我认为，这些改变离不开国家法规的推动、资本的认知和技术的突破。

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　　“诊断-药物”联合开发的必然趋势

　　1998年，首个乳腺癌靶向药物赫赛汀（Herceptin）与其相应的伴随诊断试剂（HER2过表达）获FDA批准上市，由此开启了伴随诊断与药品“捆绑”上市的先河。根据FDA的定义，伴随诊断可以筛选最有可能获益于特定治疗产品的患者、可以预估可能因为治疗而产生严重副作用的患者、可以监控治疗反应、调整治疗方案，从而提高治疗有效性和安全性。

　　熊磊认为，中国的投资者过度关注伴随诊断本身。他认为，伴随诊断是精准医疗体系的辅助工具，其根本价值是解决药物临床需求。

　　生物探索：伴随诊断与药物研发“联合开法”是否是一个必然趋势？

　　熊磊：我认为，伴随诊断与药物研发“绑定”的模式是一种必然趋势。首先，从药物研发角度出发，它需要伴随诊断。基于生物标志物可以选择更为合格的临床患者、明确候选分子是否有效结合靶标。其次，从法规角度出发，CFDA越来越开放，紧跟国际步伐。所以，我相信，药物的伴随诊断在中国的发展前景会越来越好。

　　生物探索：伴随诊断支持药物开发的标准如何界定？

　　熊磊：药物的伴随诊断，不可能脱离药物。所以，伴随诊断的标准一定基于药物临床试验结果。如果在伴随诊断指导下完成的临床试验，药物达到了观察指标，那么则说明药物是成功的，这个成功源于伴随诊断对患者人群的正确筛选，自然伴随诊断也是成功的。

　　生物探索：思路迪在推动“肿瘤诊疗一体化”中发挥着怎样的职责？

　　熊磊：思路迪的产品线囊括了伴随诊断、药物研发，我们正身体力行地推动“诊断-药物”临床体系的建立，希望这些实践能够形成一定的企业标准，从而对行业的发展产生影响。