中医药标准国际化路径渐明“中国造”首获突破

　　记者从日前召开的中医药标准化战略研讨会上获悉，人参种子种苗国际标准提案和针灸针国际标准提案获国际标准化组织（ISO）立项，成为我国首次通过ISO立项的中医药国际标准提案。

　　近年来，由中国制定中医药国际标准的呼声不断。“实现中药标准全面引领国际发展的目标和先进水平”已被《中国药典》2015年版定为发展目标之一。

　　力争ISO定标

　　在中医药标准化战略研讨会上，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强指出，要用标准推动中医药科学发展。

　　近年来，随着人们对中医药的需求不断增长和中医药学术水平不断提升，实践中具有确切疗效的临床经验以及对中医药学术发展的共识，有必要通过标准的形式固定下来。

　　不过，正如国家标准化管理委员会副主任石保权所言，国内中医药标准化工作起步较晚，面临对国际规则熟悉和掌握运用不足、相关人才缺乏等诸多挑战。在已形成倒逼态势的国际大背景下，我国正在力争承担ISO中医药国际标准的制定工作，从而掌握主动权。

　　记者了解到，今年5月召开的国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）第二次会议确定成立中药材工作组、中成药工作组、针灸针工作组、其他中医医疗设备路线图工作组和信息工作组等5个工作组。其中，中药材工作组主要负责中医药天然原材料相关标准，包括植物原料的收割、动物及矿物原料的采集等，由我国专家担任召集人。中成药工作组的主要任务是原材料加工炮制、中药产品生产标准制定，由德国专家担任召集人。针灸针工作组由我国专家担任召集人。信息工作组由韩国和我国专家担任共同召集人。中医医疗设备路线图工作组由韩国专家担任召集人。

　　而在会议讨论的8项新项目提案中，有5项由我国提出，分别是中医基本名词术语中英对照国际标准、针灸针、人参种子种苗、中医临床术语分类标准与代码和草药饮片代码。

　　其中，由我国全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会组织撰写的人参种子种苗国际标准提案，在6月24日通过ISO/TC249成员讨论通过，成功立项，成为第一份中药方面的国际标准。目前标准初稿已完成，正在征求意见。而针灸针则作为首个针灸国际标准提案在7月8日通过立项，进入制定程序。

　　发展路径确定

　　对中医药标准化工作未来的发展，王国强提出六项基本原则：一是“先易后难，先简后繁”，要先从容易的、简单的标准建起，树立信心，探索标准化之路；二是“先内后外，以内促外”，要先把国内标准化工作做好，加大中医药国家标准和行业标准的推广应用，并将其转化为国际标准；

　　三是“先文后标”，辨证论治不仅用于看病，还体现了中华文化对于宇宙天体、自然环境、人的健康认识的哲学思想，推动中医药标准一定要与中华文化结合起来，“先文后标”，或者“文标并进”；四是“先药后医，医药结合”，目前中药的国际需求更大，影响更深远，从中药标准入手，逐步实现中医中药标准结合，同步推进；五是“先点后面”，不要急于求成，先选择几个突破点，做深、做细、做透，探索国际化的路径，通过点的示范性，达到共识，扩大至面；六是“先行业后国家”，先着力在行业内研究制定标准，并实施，通过不断完善成熟，形成国家标准，推广应用。

　　此次人参种子种苗、针灸针两个提案获立项，正从侧面印证了“先易后难”原则的可行性。“人参种子种苗国际标准申请”项目负责人之一的中国农业科学院特产研究所肖盛元研究员曾坦言，之所以先申请人参种子种苗标准，而非直接申请人参标准，是由于“对于种子的标准建立，国际争议相对较小，因为全世界培育方法已经比较一致，而一旦涉及产品的生产加工，则争论不断”。

　　“企业可在中医药标准化方面发挥重要的作用。”中国中药协会会长房书亭表示，企业内控标准和行业标准向来都是以企业为主导的，而在国家标准的层面，2010版及以后版本的《中国药典》成药项目，也会探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制。