中国疫苗监管体系通过评估国产疫苗有望供应国际市场

　　中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。

　　3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应国际市场。

　　代表世卫组织宣布上述消息的贝尔加比博士说，中国在未来一两年中，可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。

　　获国际认可须先通过评估

　　中国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。而且，与发达国家的疫苗产品相比，中国产疫苗在同样质量水平下，价格更低廉，被世界卫生组织和联合国誉为“平价疫苗”。

　　但是，由于此前多年，我国疫苗监管体系缺少国际标准的评估，国家食品药品监督管理局局长邵明立坦言，国产疫苗并没有真正走出国门，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。

　　邵明立介绍，按照国际惯例，疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可，必须首先通过世卫组织的预认证。而国家疫苗监管体系通过世卫组织正式评估，是疫苗企业能够申请预认证的前提。这次通过正式评估，标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争。

　　上市疫苗配备“电子身份证”

　　据介绍，目前，全球可生产预防30种疾病的各类疫苗。2009年，全球总计使用各类疫苗约80亿剂。

　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍，从2006年至今，我国所有预防（疾病）用的上市疫苗，在出厂时，都强制性逐批次接受质量检验，同时加附“电子监管码”，以确保疫苗的安全、有效，出现疑似不良事件可及时追因溯源。

　　■ 揭秘

　　88关键指标可“一票否决”

　　世卫组织对疫苗生产国监管体系评估涵盖了疫苗安全性、有效性监管的全过程，涉及所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。评估内容包括7个板块：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。

　　WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。也就是说，88个关键性分指标如果有一项不能通过，将被“一票否决”。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。