中药注射剂再评价工作中小药企应有所作为

　　年初，国家食品药品监督管理局出台《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对中药注射剂进行安全性再评价，将通过开展生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

　　再评价方案出台后，各省纷纷组织中药注射剂的再评价，而且主流企业非常积极，部分大企业甚至早在2007年就已启动相关工作。但从目前业已展开中药注射剂再评价的企业来看，主要为大型中药注射剂企业，中小型厂家不见动静。

　　近日亦有部分人士向笔者反映，已经启动再评价的中药注射剂企业，在再评价过程中，由于不是药品临床试验，国内也缺乏药品上市后再评价的相关人才与经验，因此企业在与大多数参加再评价医疗机构的沟通中，医生对于如何开展再评价亦缺乏实操经验。

　　观此种种，笔者认为，虽然再评价不是强制性的，但主管部门欲通过再评价提高中药注射剂质量标准和生产标准，对现有中药注射剂品种做出一番取舍的意图已是非常明显。

　　一方面，作为主管部门，SFDA应针对中药注射剂再评价出台一个指南性质的意见，对企业的再评价工作进行指导，同时，参加再评价的相关机构(如ADR监测中心和医疗机构)也有可供参考的标准。出台该指南并非没有基础，广东、上海已经在中药注射剂的再评价上形成了初见成效的再评价体例——即在流行病学的基础上，在相关医疗机构展开相关品种的医生用药习惯、适应症、用药剂量、药物配伍等观察与统计，收集病例，明确ADR有哪些、发生率情况等，在此基础上形成再评价报告，帮助企业修改产品说明书，有针对性地展开医生教育等工作。

　　而另一方面，中药注射剂再评价的主体应该是企业。跨国医药公司都有庞大的医学教育部门专门从事产品的不良反应监测和医生教育等工作。以前国家要求企业在自愿的基础上进行再评价，那么，再评价方案的出台就是鼓励企业来做再评价。中药注射剂企业一方面要主动进行再评价，拿出相应的投入，组织专业的团队，与所在地ADR监测中心联合展开这项专业性工作。

　　在食品安全、药品安全被媒体和公众放大镜般盯紧的环境之下，中药注射剂产业提高标准、优胜劣汰已是预料中事，企业如不积极通过再评价提高产品质量标准、加强临床医生教育，那么在这场“内忧外患”的PK赛中，被逐出市场的可能性就非常大了。

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