中药配方颗粒

　　2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。

　　安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。

　　赛默飞可以提供完整的中药分析解决方案，涵盖了从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域，为保证中药质量，阐明作用机理，和明确临床价值贡献自己的一份力量。

中药配方颗粒v1-V3.pdf

　　农药残留

新增33 种禁用农药列表

　　公示稿中禁用农药推荐LCMSMS 方法检测的有30 种化合物，推荐应用GCMSMS 方法检测的有22 种（34 种化合物，含内标TPP），其中11 种化合物可同时用两种方法检测，最低定量限0.01 mg/kg。

　　真菌毒素

　　2020 版药典草案9305 通则中真菌毒素检测品种扩大至60 余种。2351 通则也按照真菌毒素种类增添了多种真菌毒素测定法。

　　2015 版《中国药典》要求对药材，饮片和制剂中黄曲霉毒素B1（AFB1）B2（AFB2），G1（AFG1）、G2（AFG2）建立高灵敏度分析检测方法，其中黄曲霉毒素B2，G2 最低浓度点0.04 ng/mL, 黄曲霉毒素B1，G1 最低浓度点是0.12 ng/mL。赛默飞 TSQ Altis 三重四极杆质谱检测灵敏度高，检测限均小于1 ppt。

　　重金属

　　2020 药典三次征求意见稿针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点，逐渐修订完善了汞和砷元素形态及其价态测定法，可以说，经过修订和完善，我国2020 年版药典重金属及有害元素检测可达到国际先进的水平。征求稿中四部通则2322 采用高效液相色谱 -电感耦合等离子质谱法测定供试品中汞、砷元素形态及价态。