临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准

一、 临床基因扩增检验实验室区域设置原则

(一) 临床基因扩增检验实验室区域设置原则

1、 试剂储存和准备区

2、 标本制备区

3、 扩增反应混合物配制和扩增区

4、 扩增产物分析区

如使用全自动分析仪，区域可适当合并。

(二) 各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

(三) 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区 —>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。

(四) 不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

二、 工作区域仪器设备配置标准

(一) 试剂储存和准备区

1、2-8C和-15C冰箱

2、混匀器

3、微量加样器(覆盖1-1000ul)

4、移动紫外灯(近工作台面)

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)

6、专用工作服和工作鞋

7、专用办公用品

(二) 标本制备区

1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱

2、高速台式冷冻离心机

3、混允器

4、水浴箱或加热模块

5、微量加样器(覆盖1-1000ul)

6、可移动紫外灯(近工作台面)

7、超净工作台

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)

9、专用工作服和工作鞋

10、专用办公用品

如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。

(三) 扩增反应混合物配制和扩增区

1、 核酸扩增仪

2、 微量加样器(覆盖1-1000ul)

3、 可移动紫外灯(近工作台面)

4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)

5、 专用工作服和工作鞋

6、 专用办公用品

(四)扩增产物分析区

视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：

1、 微量加样器(覆盖1-1000ul)

2、 可移动紫外灯(近工作台面)

3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头(带滤心)

4、 专用工作服和工作鞋

5、 专用办公用品