临床实验室自建检测方法渐行渐近，岛津助您大展宏图！

导语

2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。

针对客户需求和临床行业发展趋势，岛津推出《医学检验应用手册》，共分8大章节，内容涵盖质谱在出生缺陷领域、内分泌代谢及小分子代谢领域、营养水平监测、诊断标志物、基因检测、职业病与中毒医学领域的应用，以及全自动前处理设备在医学检验中的应用和精准医疗。每个章节均包含临床检验中热点难点项目，满足质谱检测行业需求。手册中检测项目大部分采用自建方法，从试剂配置、样品前处理到质谱测定，助您轻松应对临床实验室自建检测方法开发！

相关法规

2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。这为医疗机构采用LDT方式进行临床检验提供了法律依据。

2022年，上海、广州及杭州等多地城市陆续出台相关文件积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。

质谱技术在医学检验中的应用

目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四极杆质谱仪LC-MS/MS、气相色谱质谱仪GC-MS、基质辅助激光解析质谱仪MALDI-TOF、液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS等。

尤其是LC-MS/MS，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术，其与自动化前处理设备联用广受青睐。

【岛津解决方案】

丰富的产品线

岛津拥有丰富的产品线，仪器涵盖液相色谱、气相色谱、三重四极杆质谱、气相色谱质谱、基质辅助激光解析质谱、电感耦合等离子体质谱、全自动在线前处理设备等，丰富的产品线保证了医学检验完善的方案应对。

LDT红宝书 -《医学检验应用手册》

岛津《医学检验应用手册》分8大板块，共包含71篇应用文章，其中包括临床热点项目新筛、维生素检测、微生物诊断、血药浓度检测及微量元素检测等，丰富的医学检验内容及细致广泛的LDT方案，堪称医学检验红宝书！

临床项目涵盖广泛

特色案例1：串联质谱同时测定27种激素

串联质谱测定类固醇激素，一直被认为是质谱测定重点难点项目，而超过20种激素同时测定方案，更是难点中的难点。岛津激素方案从标准品配制，样品SPE净化到质谱分析，全套LDT流程助您轻松拿捏激素测定项目。

特色案例2：ICP-MS快速测定血清中微量金属元素的含量

临床应用中人体微量元素及痕量元素测定越来越倾向于使用灵敏度更高更准确的ICP-MS，岛津ICP-MS临床测定方案操作简单、测定准确、仪器稳定，可准确定量分析人体内微量元素及痕量元素。

特色案例3：GPC-GCMS法测定血液中17种有毒物质

对于低沸点、低极性的毒药物分析，岛津方案简单的前处理及GCMS准确定性定量优势，助您迅速开展相关检测。

 LDT自建项目步骤完整而清晰

手册中大部分应用文章采用LDT自建方法完成，从标准品配置、样品前处理到液相条件设置及质谱参数设置，包含一条龙式完整方法开发，您只需“copy”即可完成LDT自建方法转移，使LDT方法开发化繁为简，使LDT方法开发“so easy”，解放您的时间和精力。

特色案例4：血尿同筛检测方案

新生儿遗传代谢病筛查作为检品量最大的串联质谱检测项目之一，目前已在全国推广开来。按照相关规定，干血斑初筛阳性的患儿需进行GCMS尿筛二次确证。岛津提供即可使用的血尿同筛方案，血尿同筛均提供完整的前处理操作流程及数据处理软件，可轻松应对血尿同筛。

血筛

♦提供“即刻使用方法” ，可于多种试剂盒相匹配。

♦仅需1uL进样量即可提供准确结果

♦提高工作效率60 秒/ 样品

♦专业化的软件简化操作步骤并提供质量控制管理

尿筛

♦单个标本一次分析可同时进行40种代谢病的筛查和判断。

♦超130种有机酸已登陆于诊断软件，无需购买标准品，零方法开发。

♦诊断软件可扩展多种有机酸筛查诊断。

红宝书《医学检验应用手册》目录

质谱在出生缺陷领域中的应用

● 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究

● 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案

● 使用LCMS-8050衍生化法测定DBS中的氨基酸和酰基肉碱

● 气相色谱质谱联用法在有机酸尿症诊断中的应用

● LCMSMS用于罕见病X-ALD筛查应用研究

查的应用方案

● LCMSMS用于肌酸缺乏综合征筛查应用研究

● LCMSMS用于多种有机酸血症筛查应用研究

● 串联质谱法用于先天性肾上腺皮质增生症筛查诊断应用研究

质谱在内分泌代谢及小分子代谢领域中的应用

● 应用LCMSMS检测人血浆中儿茶酚胺及其代谢物

● LCMSMS测定人血浆中27种激素含量

● LCMSMS测定人血浆中17种糖皮质激素含量

● LCMSMS同时测定血清中血管紧张素I、II

● 应用LCMSMS检测人血清中游离脂肪酸含量

● 高效液相色谱三重四极杆质谱法测定人血清中游离氨基酸含量

● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定血清和尿液中氨基酸含量

● LCMSMS检测人血清中全谱氨基酸

● LCMSMS测定人血清中17种胆汁酸含量

● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血症诊断应用研究

● LCMSMS结合蛋白沉淀法用于人血浆中胰岛素样生长因子1的测定

● 气相色谱-质谱法检测血液中的5种脂肪酸含量

● GCMS法检测血液中8种短链脂肪酸含量

● GCMS法检测尿液中8种短链脂肪酸含量

质谱在营养水平监测应用

● 应用LCMSMS检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量检测

● 应用Nexera MX System平行液相三重四极杆质谱联用系统检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量

● 串联质谱用于血清中脂溶性维生素含量测定

● Nexera MX平行液相色谱质谱联用系统测定人血清中的VA和VE含量

● LCMSMS测定血清中的维生素K1

● LCMSMS检测人血清中维生素B1、B2和B6含量

● ICPMS-2030在临床尿液碘含量测定中的应用

● ICPMS-2030测定尿液中多种金属元素的含量

● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量元素的含量

质谱在诊断标志物检测中的应用

● LCMSMS测定人血浆中的总同型半胱氨酸

● 超高效液相色谱三重四极杆质谱法测定血清中甲基丙二酸的含量

● LCMS-8050选择离子监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量

● LCMS-8045多反应监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量

● LCMSMS同时测定人脑脊液中淀粉样蛋白Aβ1-42和Aβ1-40

● LCMSMS测定人血浆中草酸含量

● 同位素稀释气相色谱质谱法测定血清甘油三酯含量

● LCMSMS定量分析人血清中的甲状腺激素T3和T4含量

基因检测

● 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-TOF结合SARAMIS数据库鉴定耐药菌品种

● 应用微芯片电泳仪MultiNA高通量检测诺如病毒基因

● 一种高通量和自动化用于宫颈癌筛选和预测的人乳头瘤病毒分型方法

● 微芯片电泳MultiNA在二代测序（NGS）文库质控中的应用

● RFLP片段的定性与定量分析

● DNA外显子的定性与定量分析

● 微芯片电泳MultiNA分析基因编辑样本基因型

质谱在职业病与中毒医学中的应用

● ICPMS-2030测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb

● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量金属元素的含量

● LC-ICP-MS直接测定血浆中Pt元素含量

● LCMS-8045 测定血液中的草甘膦

● LCMS-8045 测定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷

● GPC-GCMS法测定血液中有毒物质

● 在线凝胶色谱净化结合三重四极杆气质联用仪测定人体血液中有毒物质

● 顶空-气相色谱法测定血液中乙醇含量       

●  生物样品血液中甲醇、乙醇、乙醛、正丙醇、异丙醇、丙酮和正丁醇的顶空-气相色谱检测方法（内标法）

● GC Smart+HS-10测定血液中酒精含量

● 顶空-气相色谱质谱法测定血液中磷化氢及其代谢物含量

● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法进行血液中的5种毒物检测

全自动前处理设备在医学检验中的应用

● CLAM-2000-LCMS-8050联用系统测定人血清中1,5-脱水葡萄糖醇含量

● CLAM-2000和LC-MS/MS联用测定尿样中的苯丙胺类毒品含量

● CLAM-2000与LCMS-8050联用测定人血清中5种雌激素含量

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测尿液中酸碱毒品含量

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测毛发中四氢大麻酚、大麻二酚和大麻酚

● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测血液中11种常见毒品含量

●  ATLAS-USIS结合GCMS测定血液中有机磷农药毒物

● ATLAS-LEXT结合GCMSMS法测定血液中46种农药类毒物

● ATLAS-USIS结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对尿样中毒物进行高自动化快速筛查、定性及定量

● CLAM-2030-LCMSMS联用系统结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对血浆样品中毒物进行全自动化快速筛查、定性分析

精准医疗

● 《Nature》：血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物对阿尔兹海默疾病的高效诊断

● 《Oncotarget》：应用气相色谱质谱联用法对结直肠癌进行早期诊断筛查

●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证

撰稿人：孙亮

文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。