临床诊疗指南，有了新的指导原则

近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。

《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作组；（6）管理利益冲突；（7）调研临床问题；（8）检索和评价证据；（9）形成推荐意见；（10）撰写与发表。该导则将为我国行业学会、协会等制订/修订指南，研究人员评价指南，医务人员使用指南，期刊发表指南提供符合国际标准、适应中国实践的循证指导和建议。

为进一步提升我国指南的质量，规范指南的制订和修订过程，2020年国家卫生健康委员会委托中华医学会负责我国《临床诊疗指南》《临床技术操作规范》的制订/修订工作，同时指定中华医学会临床流行病学和循证医学分会负责制订/修订指南导则的更新工作。兰州大学基础医学院循证医学中心教授陈耀龙、杨克虎应邀联合牵头并承担了具体的研发工作。

据陈耀龙介绍，此次对指南导则更新的工作，“循证”的理念和方法贯穿其中。在导则更新之前，工作组对指南相关的教材、专著和方法学文献进行了系统的梳理和循证评价，作为导则更新的基础性文件。这其中既包括了国际上权威机构的指导文本，如由兰州大学循证医学中心主译、兰州大学出版社2013年首次在国内正式出版发行的世界卫生组织的指南制订手册，美国医学科学院出版的系列指南报告，全球指南联盟发布的指南基本要求，也包括了我国近年来出版和发布的相关规范，如由人民卫生出版社出版的《循证临床实践指南的制订与实施》教材，以及协和医科大学出版社出版的《GRADE在系统评价和实践指南中的应用》等。

此外，工作组也对当前中国发表的指南评价研究进行了全面的检索和分析，通过对1993年到2021年中国发表的超过1000多部指南的评价分析，梳理出中国指南存在的共性方法学问题和特殊挑战。

在此基础上，工作组对国内部分指南制订者和使用者进行了访谈和调研，听取了他们对中国指南现状和未来发展的建议，通过反复讨论和商议，形成了新版的指导原则，其中最大的变化是提出了对指南从“入口”和“出口”两端把关的理念。

其中“入口”把关，指的是要求指南在制订之前，需在国际临床实践指南注册平台（http://www.guidelines-registry.org）进行统一注册登记，提交指南基本信息。通过注册，一方面可有效避免指南的过度重复制订，促进指南制订者之间的协作，另一方面，可增加制订过程的规范性和科学性，让指南全过程更加公开透明。作为循证医学证据的重要基石，临床试验和系统评价均已经形成了较为完善的全球注册登记体系，很大程度上提升了证据的质量，但指南的注册才是近几年得到关注，将其写入指南的指导原则，将会加速指南注册理念的推广和程序的落地。

而“出口”把关，则指的是指南制订完成后，应该按照国际指南的统一撰写规范RIGHT标准进行，即通过对指南的标题、背景、证据、推荐意见、质控、利益冲突管理等22个具体条目的遵循，让指南更加全面、清楚地呈现关键信息和重要内容，从而促进其在临床中的传播和应用。

陈耀龙表示，导则还对如何评价和实施指南提出了明确的要求。中华医学会将随后组织各个分会对新导则进行培训，并将其方法应用到国家卫生健康委员会新一轮临床诊疗指南的制订和更新工作中。

据悉，陈耀龙为第一作者，中华医学会临床流行病学和循证医学分会主任委员、北京协和医院感染科教授刘晓清为通讯作者。