临床质谱市场分析

        随着临床医学的快速发展，质谱技术也越来越被检验领域的专家所重视。质谱诊断与传统诊断技术相比，更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。其中，质谱技术的高通量和高效率体现在单次上次检测即可精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物。

       质谱的应用领域包括制药、环境监测、食品和饮料检测、生物技术、工业化学等。其中，业内专家学者普遍认为制药行业是全球质谱市场中最大的应用市场，这是因为质谱在临床用药的使用日益频繁，同时还会降低了新药发现的成本。

        质谱技术其实属于分析化学的范畴，该技术的最初应用也是用于分析简单的化学成分，近些年才被逐渐应用于检验医学。检验医学比较成熟的生化免疫大多数是流水作业，手工作业较少，检验老师更多的关注在数据分析和质量控制，而质谱技术因为设备成本高，从业人员少，商品化项目少，特别是技术老师更是很少接触质谱检测设备。所以，可能正因为如此，相对于成熟稳定的常规检验医学来讲，临床质谱的技术壁垒就体现出来了。

        小编也曾跟从事质谱多年的技术专家聊过此事，技术老师在听了小编的反馈之后，微微一笑答道，任何技术的问题都是可以通过经验的积累来解决，这是熟能生巧的事而已。只要经过专业的培训，轻轻松松掌握质谱技术不成问题。

         在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸）、类固醇激素检测（内分泌）、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究如何从科研转化到临床应用。

         所以，在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构，比如金域检验和迪安诊断，以及大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，比如上海市中山医院，上海市徐汇区中心医院，所以，开展的项目数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。

        相比美国的临床质谱已经发展到了一个相对成熟的阶段。中国的临床质谱还仅是处于一个起步的阶段，即使已有服务于临床的质谱项目也不过10多项，其他大多也是以临床实验室自建项目（LDT）的方式。

        中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Waters、Thermo Fisher、岛津、Agilent、PE等公司的产品；目前市场上还未有出现比较成熟的国产LC-MS质谱仪器。正是由于这一现状，才导致了中国的临床质谱的投入成本较高、国内技术支持服务有限，这些在一定程度上限制了临床质谱技术的在中国的发展。

        其中，目前已获得CFDA的证书LC-MS的主流质谱设备，分别是Sciex的3200MD、4500MD，Waters的TQ-D IVD System和 TQ-S IVD System。

 3200MD

4500MD

TQ-D

TQ-S

        以上仪器商家除PE有新生儿筛查试剂盒之外，其他商家主要是关注仪器设备，缺少相匹配商品化的试剂盒。

        目前，市场上的商品化的质谱试剂盒主要来自于中国企业，分别是广州丰华生物工程有限公司，上海复星长征医学科学有限公司，济南英盛生物技术有限公司，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司等等。商品化试剂大多为一类备案，包括维生素群以及叶酸代谢谱，激素等，其中三类注册的试剂为：新生儿筛查试剂，二类注册试剂为：维生素D，同型半胱氨酸，1,5葡萄糖醇。其中，一类备案只是权宜之计，质谱试剂至少需要二类注册。新生儿筛查试剂则是三类注册证需求。

        其中，需要特别提出的是上海市徐汇区中心医院质谱实验室，十多年一直致力于临床质谱的推广，经过这么多年的发展和积累，保守估计该实验室该有几十项比较成熟的LDT项目。如想了解这个质谱行业内最牛的质谱实验室，可以关注徐中心李水军主任主编的这本临床质谱的书籍。