临床质谱技术发展现状分析

质谱是一种被用于鉴别样品中各种化学成分的分析技术，同时也被用于样品中特定化学组分的定量，目前质谱已成为分析实验室中研究化合物生物和化学性质的一种常用技术。

质谱的应用领域包括制药、环境监测、食品和饮料检测、生物技术、工业化学等。其中，制药行业是全球质谱市场中最大的应用市场，这是因为质谱在药物安全方面使用日益频繁，同时还降低了药物发现相关过程中的成本。

质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势。质谱技术可在单次诊断中同时系统精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物，并可检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是生命科学领域非常有效的一种分析工具。

得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升；检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发展。 

质谱技术虽然有很多的优点，在近年来很多领域的应用也发展迅速，但其也有自身的瓶颈。

如没有某纯物质为内标或特征性的离子碎片，则难以判断该物质是何种物质，无法定性和定量，所以目前还有许多物质无法用质谱检测，尤其是一些大分子的复杂物质。

目前质谱技术的自动化程度还还相对较差，前处理过程也相对复杂，其对工作人员的技术要求较高；另外，仪器昂贵，日常运行费用及维护费用也较高，如ID-MS仪器，在处理样本时需要加入适量的同位素稀释剂，该种稀释剂来源较困难，制备成本较高等，这些都为ID-MS的普及应用带来困难。

此外该技术的高敏感性，如SELDI-TOF-MS技术筛检蛋白的高敏感性必然带来了检测的假阳性，这也是该技术不容忽视的一个弱点。

但相信随着质谱技术的发展成熟，其在临床实验室检测中会有更广泛的应用。 

在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸）、类固醇激素检测（内分泌）、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究如何从科研转化到临床应用。

中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品；国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。

在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。

中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高；第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力；第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。

金域检验（603882）

在中国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查（氨基酸、脂肪酸、胆汁酸）、类固醇激素检测（内分泌检测）、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域；检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余项。