临床质谱技术的应用能走多远？

未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。另外，相比于测序技术的预测性质，质谱技术的应用更是所见即所得的提示，其意义与价值不言而喻，如果测序是算法分析和公式推导，那么质谱技术就是实践是检验真理的唯一标准，如果说测序还有算命性质，那么质谱技术就是就事论事板上钉钉！

  事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。

　　再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，质谱检测项目也有近40项;迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。”

　　目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。

　　此外，还有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。ICP-MS主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。

　　目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。

　　为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。