在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关的一千多篇文献的查阅和分析，本研究总结了其中存在的主要问题，并对相关问题进行了解析，提出解决方案。这些问题主要来源于7个方面，包括色谱、内标、方法验证中所使用的样品基质、线性验证、基质效应、参考区间和室内质量控制。
实验室自建方法（laboratory developed test，LDT）起初是指由实验室自行设计、生产并在实验室所属医疗机构内部用于患者体外诊断的测试方法。其检测原理和操作方法相对简单，风险低，主要用于诊断罕见疾病，比如，宫颈癌细胞显微镜检查方法。
而如今在美国，尽管LDT测试只允许在获得CLIA′88认证资质的实验室中进行，但由于LDT方法经常含有未经美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）监管的成分，并且常用于常见疾病的诊断和治疗，所以与起初相比，其应用风险明显升高。随着科技的发展，LDT方法学也变得多样化并且更加复杂，在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。
纽约卫生厅是FDA委托的LDT的第三方评审单位，其评审范围包括：所有未经美国FDA批准的LDT；已经获得美国FDA批准，但经过重大修改的体外诊断试剂。除此之外，还包括：分析物特异性试剂，如抗体检测及核酸测序试剂；用于产品开发而非临床使用的试剂方法产品；仅供科研使用的试剂/方法产品。纽约州法规规定符合上述情况的LDT经审批后方可由纽约州卫生厅认证的临床实验室用于临床检测。自2003年4月至2019年末，纽约卫生厅审批的LDT方法总数超过15 000件，其中质谱方法占10%~15%。
时间 | |
2013.9月 | 国卫医医护便函 【2013】第103号 国家卫计委医政医管局《关于同意开展个性化医学检测试点的函》 |
个性化医学检测试点单位： | |
2014.1月 | 深圳市发展和改革委员会 |
2019.9月 | 沪府发〔2019〕16号 |
2021.2月 | 国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》 第53条：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 |
2021.7月 | 中共中央 国务院 《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》 |
涉及单位： | |
2021.12月 | 沪府办发【2021】31号 上海市政府办公厅《关于推进上海市公立医院高质量发展的实施方案》 |
2022.4月 | 《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》 积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。 |
2022.4月 | 《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》 （三）发展实验室自建检测方法（LDT）项目。支持第三方医学检验机构开展LDT项目业务，探索形成有关指导原则和管理办法，通过医疗机构试点、项目备案等措施，有条件允许自主创新、已验证安全性和有效性的LDT项目服务于临床推广。 |
2022年8月，广州市发改委组织会议，生物产业联盟及金域、达安临检、万孚、华银、燃石、基准医疗等代表参加会议。 | |
2022.10月 | 杭政办函【2022】59号 杭州市人民政府办公厅《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》 积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。 |
2022.10月 | 沪卫医改【2022】11号 上海市卫健委《关于开展上海市公立医院高质量试点工作的通知》 通知附件2试点单位推进公立医院高质量发展重点任务：有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。 (试点单位中的市级医院和区属医院，辅导试点单位参照实施。） |
试点单位： 中山医院、华山医院、复旦妇产科医院、瑞金医院、仁济医院、上海儿童医学中心、上海市第一人民医院、上海市精神卫生中心、龙华医院、曙光医院等10家市级医院； 东方医院、徐汇区中心医院、同仁医院、复旦金山医院、上海市第五人民医院、杨浦区中心医院、中山医院青浦分院、松江区中心医院、普陀区中心医院、上海市中西医结合医院等10家区级医院。 辅导试点单位： 新华医院、上海市第六人民医院、上海市第十人民医院、复旦肿瘤医院、上海市胸科医院、复旦耳鼻喉科医院、上海市肺科医院、复旦儿科医院、上海市一妇婴、上海市儿童医院、同济口腔医院等11家市级医院； 嘉定区中心医院、奉贤区中心医院、浦东医院、闸北中心医院、上海市第四人民医院、崇明医院、吴淞中心医院、第九人民医院黄埔分院、上海市第七人民医院等9家区属医院。 | |
2022.12月 | |
涉及单位： 北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学第一医院。 | |
2023.1月 | 全国医疗器械监督管理工作会议 支持重点区域监管创新和产业发展， 持续夯实注册管理法制基础， 扎实开展自制试剂试点， 维护注册管理良好秩序， 加强审评审批能力建设， 强化临床试验管理， 持续深化专项整治。 |
| 2023.3月 | 沪药监械注【2023】55号 |
涉及单位： |
国家市场监督管理总局 全文链接： https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》红头文件全文
沪药监械注【2023】55号
7月9日，北京怀柔科学城管理委员会正式发布《关于精准支持怀柔科学城科学仪器和传感器产业创新发展的若干措施（征求意见稿）》，计划推出20条重磅政策，为科学仪器与传感器产业提供全方位支持，单个项目最高支持......
北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于开展2024-2025年度中关村论坛有关活动项目申报的通知各有关单位：为充分发挥中关村论坛国家级平台作用，鼓励各类创新主体积极举办中关村论坛系列活动，......
北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会联合发布了《2025年北京市重点实验室申报指南》（京科机发〔2025〕135号），正式启动本年度北京市重点实验室申报工作。2025年北京市重点实验室申报工......
7月1日，由上海市科学技术委员会、云南省科学技术厅、玉溪市人民政府和上海市人民政府驻昆明办事处共同主办的“2025沪滇科技合作交流活动”在云南玉溪举行。本次活动以“沪滇跨区域协同创新，支撑引领高质量发......
6月28日，“智融硅光·芯启未来”2025上海硅光未来产业创新发展推进会在浦东张江成功举办。大会汇聚科技、产业、金融界权威专家代表，共谋硅光前沿技术创新与未来产业发展，推动硅光未来产业创新生态建设，打......
关于上海市2025年度基础研究计划“自然科学基金”项目立项的通知沪科〔2025〕238号各有关单位：根据《上海市科学技术委员会关于发布2025年度基础研究计划“自然科学基金”项目申报指南的通知》（沪科......
近日，根据《国家科学技术奖励工作办公室关于2025年度国家科学技术奖提名工作的通知》（国科奖字〔2025〕4号）的要求，上海市科学技术委员会发布2025年度国家科学技术奖上海市拟补充提名项目和专家拟提......
近日，上海市政府新闻办召开新闻发布会，上海市市场监管局副局长王益洋在会上答记者问时表示，上海通过强化国际互认、创新“一次检测、多国认可”服务模式等举措，全面提升检验检测认证国际化服务能力，为我国企业和......
近日，北京市科学技术委员会等八部门联合印发《北京高端科学仪器创新发展行动计划（2025-2027年）》（以下简称《计划》）。该计划聚焦于仪器创新发展，旨在全面提升北京高端科学仪器自主创新能力、产业集聚......
2025年5月31日是第38个世界无烟日，今年国家卫生健康委将其主题定为“拒绝烟草诱惑对第一支烟说不”。与此同时，《北京市控制吸烟条例》（以下简称《条例》）也迎来了实施十周年。作为全国首部全面室内禁烟......