“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”成功备案

近日，由复旦大学附属肿瘤医院教授长虞先濬团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”正式通过上海市药品监督管理局备案。该试剂盒不仅是国内首批获批的医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂，也是全球首款适应证明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂。

胰腺癌因其“恶性程度高、进展迅猛、早期症状隐匿”，素有“癌中之王”的称号。临床数据显示，多数胰腺癌患者在确诊时已进展至晚期，错失手术根治良机，5年生存率始终处于低位，诊疗困境亟待破解。随着精准医学时代的到来，基于基因检测后的胰腺癌靶向治疗、免疫治疗已表现出很好的疗效。因此，一款高效、精准的基因检测方法在临床一线就变得亟为迫切。

然而，传统检测手段多针对单一或个别基因展开，好比拿着“放大镜”在局部搜寻病灶，无法全景式捕捉胰腺癌核心驱动基因的变异特征，较易出现“漏网之鱼”，进而影响后续个体化治疗方案的精准制定。此外，传统检测的特异性、灵敏度有限，且检测周期冗长。

为破解上述诊疗瓶颈，虞先濬牵头组建跨学科研发团队，成功将新一代测序技术、超深度捕获技术与配对分析策略深度融合，靶向检测胰腺癌驱动通路中的6个核心突变基因，实现突变检出率的显著提升，实现了“精准”与“高效”的双重突破。由此，试剂盒就像为医生配备了“精准导航系统”，在确诊初期就为每个患者绘制出清晰的基因变异图谱。