从OEM到CDMO，科惠医疗的华丽转身

　　医疗器械CDMO，作为一种为客户提供从产品设计开发到生产制造等一体化服务的商业模式，已在国外发展成熟并形成了完整的产业链。然而，在国内，医疗器械CDMO还处于萌芽状态，有待进一步发展。

　　2017年，医疗器械上市许可持有人制度在国内正式施行，为CDMO模式在国内的大力推行奠定了制度基础，医疗器械CDMO也因此迎来了全新发展机会。

　　该制度允许医疗器械注册证持有者通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产。现今，科研机构、高校、医院、科研人员等主体也成为医疗器械研发外包服务行业的新增主体，被允许通过委托的形式研发产品。

　　从医疗器械上市许可持有人制度在国内正式施行，到2021年《医疗器械监督管理条例》修订版本中新增医疗器械注册人制度，政策组合拳从研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行引导，鼓励药品和医疗器械的创新，简化监管流程，提升审批速度，为医疗器械CDMO在我国带来了全新发展机会。

　　随着中国政策环境的改善和市场需求的增长，医疗器械CDMO逐渐在我国兴起，并呈现出多元化的发展趋势。

从为全球知名企业提供OEM服务起步，打造各类产品已约4000个

　　浙江科惠医疗器械股份有限公司，自1994年成立以来，一直致力于为全球知名企业提供OEM服务，打造了涵盖骨科植入性医疗器械、骨科手术器械、康复设备等各类产品约4000个。作为国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业，科惠医疗以其高标准、严要求的生产体系和设备，以及丰富的代工经验，成为了国内唯一一家以全球知名企业OEM代工起步的骨科医疗器械生产企业。

　　自2003年以来，科惠医疗与施乐辉、捷迈邦美等全球知名骨科器械公司建立了OEM合作关系。在合作过程中，科惠医疗不断提高自身的研发、生产能力和管理水平，逐渐在国际代工领域崭露头角。如今，科惠医疗已成为施乐辉和捷迈邦美在亚洲最大的OEM服务商，其品牌在国际代工领域亚洲排名前三。

　　在与外资企业合作多年中，科惠医疗建立了一整套项目转移流程，确保双方能够高效地完成项目转移。同时，科惠医疗的法规部门时刻关注国内外法规政策的变化，并定期组织培训，确保公司不与法规脱节。这些举措为科惠医疗在国际代工领域的发展提供了有力的保障。

　　展望未来，科惠医疗将继续以科技创新为驱动，不断提升产品品质和生产能力，深化与全球合作伙伴的合作，为实现全球骨科医疗器械市场的共赢而努力。

成功实现OEM到CDMO的升级，提供全流程解决方案

　　2015年上海开始试行MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人）制度，为CDMO打开了大门。目前客户对于CDMO企业的要求已经向产业上游延伸，注重供应商的设计开发及注册能力。

　　得益于MAH的推动，CDMO行业发展迅速，涌现了诸多优秀企业。未来行业或将朝着客户只需提出一个产品想法，由CDMO企业负责从设计、注册到生产全过程的方向发展。

　　科惠医疗拥有丰富的国内外企业合作经验，能够满足客户各类需求。企业不仅有能力提供一系列全方位的委托产品研发、注册与委托生产服务，还能够为客户提供如CDO （医疗器械辅助设计开发）及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、CDMO （准入阶段委托生产服务）、CMO （已经上市产品的批量化生产管理服务）、海外项目转移本土化生产等针对性解决方案。整体解决方案涵盖研发、产品注册、供应链管理，以及委托生产的全过程。

五大核心能力助力企业可持续发展

　　科惠医疗，作为一家拥有约4000个产品规格的医疗器械CDMO服务商，能够解决跨领域难题，得益于其强大的技术团队、注册能力、生产制造能力和质量体系。

　　首先，科惠医疗在医疗器械注册领域拥有丰富的经验，作为医疗器械注册人制度试点企业，能够加速产品注册流程，缩短产品上市时间。同时，公司拥有专业的注册团队，具备大量的二类和三类医疗器械的注册经验，并建立了完善的QMS体系流程，以满足严格的注册要求。

　　其次，科惠医疗的技术团队涵盖经验丰富的工艺和编程团队以及QE和QC团队，能够为客户提供从产品设计开发到生产制造的全方位服务，保证产品的质量和效率。

　　此外，科惠医疗拥有100多台高端精密生产设备，建立了符合FDA、CE认证的生产质量体系，并通过为国际知名骨科器械公司进行OEM代工，具备符合国际品牌制造标准的生产技术。

　　最后，科惠医疗将产品质量视为第一生命线，建立了严格的质量管理体系，通过了美国FDA、欧盟CE和ISO13485质量体系认证。质量控制包括来料检验/过程控制/成品检验，专门配备精密测量仪器和试验机，以确保产品符合高质量标准。

　　未来，科惠医疗将继续秉承“科技创新、惠世服务”的企业理念，不断提升自身的核心竞争力，加强与国内外合作伙伴的交流和合作，拓展更多的市场空间和机会，致力于成为全球领先的医疗器械CDMO服务商。