有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品内容物适量(约相当于佐匹克隆10mg),置1oml量瓶中,加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见佐匹克隆有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。对照品溶液见含量测定项下。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在304nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。