鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于佐米曲普坦5mg),置试管中,加0.1mol/L盐酸溶液2ml,振摇使佐米曲普坦溶解,滤过,滤液加碘化铋钾试液2滴,即生成桔黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦5gg的溶液,滤过,取续滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在222nm与28nm的波长处有最大吸收,在247nm的波长处有最小吸收
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦2.5g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见佐米曲普坦有关物质项下。记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。R-异构体照毛细管电泳法(通则0542)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于佐米曲普坦5omg),置100m量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、电泳条件、系统适用性要求与测定法见佐米曲普坦R-异构体项下限度供试品溶液色谱图中如有与R-异构体迁移时间一致的峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10nl,滤过,取续滤液对照品溶液取佐米曲普坦对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积10l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。