伏立康唑片的不良反应总体情况:
在治疗研究中最为常见的不良事件(所有原因)为视觉障碍(18.7%)、发热(5.7%)、恶心(5.4%)、皮疹(5.3%)、呕吐(4.4%)、寒战(3.7%)、头痛(3.0%)、肝功能检查值升高(2.7%)、心动过速(2.4%)、幻觉(2.4%)。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能检验值增高、皮疹和视觉障碍。
在成人中进行的临床研究
以下表格中的数据来源于1655 例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如:血液系统恶性肿瘤患者,HIV 患者,以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者和参加非治疗研究的患者。这些患者中男性占62%,平均年龄46 岁(11~90 岁,其中12~18 岁的患者51 例),白种人占78%,黑种人占10%。561 例患者伏立康唑的疗程超过12 周,136 例疗程超过6 个月。表2.总结了所有伏立康唑治疗的研究人群,包括研307/602 和研究608, 或研究305,发生率≥2%的不良事件,以及发生率[2%的受到关注的不良事件。
研究307/602 中,381 例急性侵袭性曲霉病患者分别给予伏立康唑(196 例)和两性霉素B(185 例),之后继以其他已市售的抗真菌药物治疗。伏立康唑组因不良事件停止给药的发生率为21.4% (42/196 例患者)。研究608 中,403 例念珠菌血症患者分别接受伏立康唑(272 例)和二性霉素B 继予氟康唑序贯治疗(131 例),比较两者疗效。伏立康唑组272 例患者中因不良事件停止给药的发生率为19.5%。研究305 评价了伏立康唑口服(200 例)和氟康唑(191例)口服治疗食道念珠菌病的疗效。研究305 中伏立康唑组因不良事件停止给药的发生率为7% (14/200 例患者)。