a)注射用重组人促黄体激素α的总体描述
促黄体激素α与促卵泡激素α联合使用以刺激卵泡发育。从这一意义上来说,难以将不良反应归因于任何一种曾经应用过的产品。
考虑尿源性人促黄体激素(hLH)上市后的安全性经验,除超敏反应及注射部位不适外,Luveris的不良反应与尿源性的人促黄体激素相似。
据报道,在一项临床试验中,注射部位轻度及中度反应(瘀肿、疼痛、发红、瘙痒及肿胀)发生率分别为7.4%及0.9%,无严重注射部分反应及系统性过敏反应报告。
使用Luveris治疗的患者,其卵巢过度刺激综合症的发生率低于6%,无严重的卵巢过度刺激综合症的报告(见注意事项)。
罕有血栓栓塞、附件扭转(卵巢增大并发症)及腹膜出血与人绝经期促性腺激素治疗相关,尽管未观察到这一不良事件,但在使用Luveris®时也有可能发生这种情况。
可能发生异位妊娠,尤其是以前有输卵管疾病史的妇女。
b)注射用重组人促黄体激素α的不良反应
常用下列方式表示发生频率(事件/患者人数);极罕见:〈1/10000;罕见:〉1/10000,〈1/1000;不常见:〉1/1000,〈1/100;常见:〉1/100,〈1/10;很常见:〉1/10。
以下常见的不良反应,可能在注射Luveris®后发生:
注射部位不适:注射部位反应
全身不适:头痛,嗜睡
胃肠系统紊乱:恶心、腹痛、盆骨疼痛
生殖系统紊乱:卵巢过度刺激综合症、卵巢囊肿、乳房疼痛
不良反应报告与其它含hLH的药物相仿,但用Luveris®治疗时其注射部位的反应显著低于其它药物。