此项下的不良反应是对已获得的不良事件相关信息做全面评估后得出的与使用该药品有相关性的不良事件。与盐酸哌甲酯缓释片的相关性不是通过个例来确定。此外，因为不同的临床试验开展条件差异较大，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和另外一种药物临床实验中的不良反应发生率进行比较，而且可能反应不出实际临床应用中的不良反应发生率。
1、临床试验数据
双盲试验数据——发生率≥1%的不良反应
以下双盲试验中涉及的药物不良反应(ADR)均适用于儿童、青少年及成人。
2、儿童、青少年
在4个安慰剂对照、双盲试验中，评价639例注意缺陷多动障碍（ADHD）患者使用本品的安全性。本部分的数据来源于综合数据。