最常见的不良反应(发生率≥ (greater than or equal to) 5%,并且是安慰剂组的2倍)为腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。其它常见的不良反应(发生率≥ (greater than or equal to) 5%并且≥ (greater than or equal to) 安慰剂组)为头痛、疼痛、意外伤害、普通感冒、腹部器官机能紊乱和头晕。晕厥、心动过缓和少见的窦房传导阻滞、房室传导阻滞和癫痫也有报道。
几乎没有报道过包括肝炎的肝功能退化。如果出现不能解释的肝功能退化,应当考虑停用本品。有包括幻觉、易激怒和攻击行为的精神紊乱的报告。解决的办法是减量或停止治疗。也有一些关于厌食,胃、十二指肠溃疡和胃肠道出血的报告。可见血肌酸激酶浓度的轻微增高。
[临床评价]
盐酸多奈哌齐是唯一一种同时被美国FDA和英国MCA批准上市 的用于 轻、中度AD对症治疗的新药。它分别在日本、美国和英国进行了Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ期临 床研究,目前,已在40多个国家和地区上市。本品在美国对AD患者 进行了3个大型的随机双盲、安慰剂对照试验,分别用AD评分量表的认知次 级量表(ADAS-cog),统一的日常活动评价(ADL),简易知能状态检查(MMSE),衡量法的临 床痴呆,评分总和(CDRSB)及病情变化与医护投入的临床面询印象(CIBIC-plus)等方法进行 疗效 判断。其中试验I共141例,分1,3,5mg 三个剂量组,qd,疗程14周。结果表明,盐酸多奈 哌齐5mg组疗效最好,1和3mg组认知功能有进步。试验Ⅱ共468例,分5和10mg组 ,qd,疗程15周。结果表明,5和10mg组均能改善认知功能,且10mg比5mg并无益处,停药后 3周 疗效降低。试验Ⅲ共450例,分5和10mg组(开始7d用5mg)qd,疗程30周。结果表明,5和10mg 均能改善认知功能,且10mg比5mg并无益处,停药6周疗效降低。