乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加乙醇10ml溶解,溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取依西美坦对照品及杂质I对照品适量,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含依西美坦和杂质Ⅰ均为2.5g的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈水(35:65)为流动相;检测波长为249nm;柱温为40℃;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,依西美坦峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应大于2.5。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定。内标溶液取正丁醇适量,加N-甲基吡咯烷酮溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。供试品溶液取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入内标溶液2ml,振摇使溶解,密封。对照品溶液取甲苯、环已烷、四氢呋喃、二氧六环、二氯甲烷、三氯甲烷与甲醇各适量,精密称定,加内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.089mg、0.388mg、0.072mg、0.038mg、0,06mg、0.006mg与0.3mg的混合溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封。色谱条件以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度30℃,维持30分钟,以每分钟20℃的速率升温至300℃,维持7分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为220℃;顶空瓶平衡温度为80°℃,平衡时间为20分钟系统适用性要求对照品溶液色谱图中,各成分峰间的分离度均应符合要求。测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。限度按內标法以峰面积计算,甲苯、环己烷、四氢呋喃、二氧六环、二氯甲烷、三氯甲烷与甲醇的残留量均应符合规定。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十