全球抗体药物研发进展对中国的启示

　　6月22日，第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上，来自汤森路透的周峰博士，为我们带来了《全球抗体药物研发进展对中国的启示》。

　　如果把小分子比作做自行车，那生物药就是造飞机，但根据汤森路透报告，生物药的上市成功率反而高于小分子，13年14年有关数据也显示，投资人对生物药热度很高。

　　全球的生物药，尤其单抗药，普遍呈现非常好的趋势，仅2014年，美国FDA就批准了40多个单抗药物，2004年-2013年十年中，抗体药在全球范围内的增长趋势为23%-24%，2014年十大畅销药中，生物药占了7个，其中6个是抗体药，凸显了抗体药物的强劲趋势。

　　根据汤森路透2021年十大畅销药预测，生物药仍会占据半壁江山！

　　从临床到上市的阶段，在研生物药上升趋势明显，目前85%的抗体药物处于临床阶段。

　　2015年批准45个新药，12个是生物制品，9个是单抗药物，2016年1-5月，FDA批准了10个抗体药物，包括首上市、已上市和增加适应症的抗体。这些已获批的药物类别中，肿瘤药物抗体领域是很重要的阵线，而肿瘤免疫13年登上Science杂志头条，入选年度十大突破，15年获得最高奖，16年ASCO官网、报道上也屡见关于肿瘤免疫的内容，其热度可见一斑。

　　而我国国家层面也非常关注肿瘤免疫，明确支持肿瘤免疫研发。14年，国家卫计委出台关于申报重大新药创新科技重大专项2015年课题的通知，罕见地规定了重大专项2015年课题重点内容专项：肿瘤领域明确为靶向及免疫治疗（PD-1等）。“十三五”新药重大专项中，对生物药领域，也提出了免疫治疗是重点研发方向。

　　根据汤森路透资料显示，中国生物药研发数量目前仅次于美国，位居世界第二，但从biosimilar层面来看，我国稳居第一，拥有全球范围内最多的biosimilar。而我国PD-1、PD-L1方面也不断取得成就，目前国内已成功报批的药企就有7家：君实（我国首个PD-1单抗获批）、恒瑞、百济神州、嘉和、信达、思路迪（我国首个PD-L1单抗新药）、誉衡。

　　2006-2011年，我国生物技术行业保持32%的增长，大概有72亿美金，共有22个单抗药物获得CFDA批准（其中，全球销量最多的8个单抗药物均已进入中国市场）。2004-2013年，我国单抗领域有超过50%的增长，虽然目前我国单抗药物和其他药物占比分别是1.9%和将近40%，这与国际单抗药物的比例相去很多，但也能从中看出蕴藏的巨大的发展机遇。

　　之前我国企业研发能力相对薄弱，更多的是倾向于引进来，而随着研发能力的不断提升，国内企业越来越多地选择走出去，合资（joint venture）、许可证（licence）成为我国企业与国外企业新的合作方式，15-16年国内比较著名的抗体合作案例就有：药明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信达和礼来、广东的中山康方等等

　　但目前仅就单抗这一国内市场而言，国内企业市场份额仅占15%，周峰博士也给出了自己的建议：

　　1、大量资金的投入

　　2、生物制药对工厂的要求必然更加严格，提升硬件设备水平

　　3、技术方面加大投入，提升软实力

　　4、达到CFDA等相关法律法规的要求

　　政策的扶持加上自身科研能力的不断提高，相信，我国生物制药企业未来的路将会越走越宽，在世界生物药的舞台上，开拓更多的疆土。