全球首款人类腺病毒新冠疫苗

　　100%预防中或重症COVID-19

　　2月2日俄罗斯联邦卫生部Gamaleya流行病和微生物学研究中心宣布，权威医学期刊《The Lancet》已经发表了Sputnik V疫苗的临床III期中期结果，证实了该疫苗的高效性和安全性。Sputnik V是世界上第一个基于人类腺病毒载体平台的靶向冠状病毒的注册疫苗。

　　在随机、双盲、安慰剂对照临床试验的中期疗效分析中， 19866名志愿者的数据被纳入疗效分析（其中14964名接受疫苗治疗，4902名接受安慰剂治疗），间隔21天注射两剂Sputnik V对COVID-19的预防效果为91.6%。这一计算基于78例确诊COVID-19病例，安慰剂组62例和疫苗组16例。Sputnik V产生了强大的体液和细胞介导的免疫反应。

　　根据同行评议的研究结果，这种疫苗对新型冠状病毒感染的严重病例提供了充分的保护。在确诊的COVID-19严重病例中，安慰剂组记录了20例，而疫苗组没有记录。由于产生免疫反应需要时间，在接种疫苗后的第一周，疫苗组和安慰剂组对严重的COVID-19病例的保护没有显著差异，但在7至14天期间，疫苗的有效性上升到50%，在14至21天期间上升到74.1%和100%，从第21日起，疫苗组全面得到了100%全面防护。

　　重要的是，这项研究包括2144名60岁以上的志愿者，最大年龄为87岁（疫苗组）和84岁（安慰剂组），其显示出对老年人群的巨大安全性。该疫苗对老年人的有效率为91.8%，与18-60岁年龄组相比无统计学差异，也显示出良好的安全性和免疫原性。

　　Sputnik V具有良好的安全性：有68名研究参与者反应了70个与COVID-19无关的严重不良事件（SAE）：45名来自疫苗组的志愿者，23名来自安慰剂组的志愿者。经独立数据监测委员会证实，这些事件均与疫苗接种无关。大多数不良反应（94%）轻微，仅限于流感样综合征、注射部位反应、头痛和乏力。

　　Gamaleya流行病和微生物学研究所所长Alexander Gintsburg说：“Sputnik V的临床试验数据经过了国际同行评审，是全球抗击COVID-19斗争的一大成功。俄罗斯疫苗的安全性和高效性体现在所提供的确凿的科学数据上，我祝贺Gamaleya国家研究中心整个团队取得这一巨大成就。”

　　已经有几种基于人类腺病毒的疫苗问世，这种工具是未来开发新疫苗最有希望的工具之一。

　　Sputnik V的脱颖而出要归功于许多关键的优势：经过几十年的研究证明，一种经过充分研究和高效的人类腺病毒载体机制是安全的；与其他方法相比，该疫苗的成本较低；而且，由于储存温度在2到8摄氏度之间，物流需求更少，因此更容易在全球范围内配送。

　　基于人类腺病毒的疫苗的安全性在过去20年中已在75多份国际出版物和250多个临床试验中得到证实，而人类腺病毒用于疫苗开发的历史始于1953年。腺病毒载体是常规流感的转基因病毒，不能在人体内繁殖。当使用Sputnik V疫苗时，冠状病毒本身不会进入人体，因为疫苗只包含其外部蛋白质外壳部分的基因信息，即形成冠状病毒冠的“尖峰”。这完全消除了由于接种疫苗而感染的可能性，同时也使身体产生稳定的免疫反应。

　　此外，Sputnik V在两次不同的注射中使用了两种不同的载体——基于人类腺病毒血清型Ad5和Ad26——比在两次注射中使用相同载体的疫苗能够更有效地防御冠状病毒。通过部署两种不同的载体，Sputnik V可以避免可能的中和作用，并产生持久的免疫反应。

　　美国Wistar研究所疫苗和免疫治疗中心教授Hildegund C.J.Ertl医学博士评论：

　　“该疫苗在预防严重疾病或死亡方面100%有效，这最终是最关键的参数；只要我们不去医院或墓地，我们都可以轻松对付鼻伤风。即使仅接种单个剂量，这种增强方案对疾病的保护率也高达87.6%。因此，Sputnik V比阿斯利康或强生更有效。与辉瑞（Pfizer）和Moderna同样有效的RNA疫苗不同，Sputnik V可以储存在冰箱中，对抗击全球COVID-19大流行将具有巨大价值。”

　　法国国家卫生与医学研究所研究主任Cecil Czerkinsky博士评论：

　　“Sputnik V-COVID腺病毒载体疫苗III期临床试验的中期结果相当令人印象深刻。这种疫苗在不同年龄组之间似乎具有高度的效力和免疫原性。这显然是一个好消息，因为这种双配方疫苗相对容易制造和部署，缓解了预计的全球疫苗短缺问题，因为最近批准的用于紧急用途的温度敏感疫苗（辉瑞和Moderna）的推广存在后勤问题。”

　　阿根廷传染病学家协会主席Omar Sued评论：

　　“发表在《柳叶刀》上的这篇论文证实了结果的成功性，并提供了关于这种疫苗在不同亚组中的有效性和安全性的额外信息。从公共卫生的角度来看，疫苗的效力非常高。安全状况很好。这一信息的传播对于向全世界推广和推广这一疫苗至关重要。”

　　英国East Anglia大学医学微生物学教授David Livermore评论：

　　“目前，全世界都需要能够获得的对抗COVID-19的好疫苗。这是一个令人印象深刻的结果：Sputnik V是第一个达到90%疗效的腺病毒载体疫苗。”