各有关单位：
我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2024年6月14日前反馈我中心。
联系人：骆庆峰 李 洁
电话：010-86452840、86452849
电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编：100081
附件：1.预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年5月10日
近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进......
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证：一、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20......
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、......
近日，国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）。公告指出，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条......
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单......
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施......
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以......
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局2025年度医疗......
