共85项国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目

近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。

此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心肺转流系统、激光治疗设备等关键领域。推荐性标准则涵盖79项，包括重组胶原蛋白降解试验方法通则、人工智能医疗器械算法性能测试方法、医用增材制造工艺控制要求等。

国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日
　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年行业标准制修订项目反馈意见”）
　   附件：1.2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
　　　　   2.2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划

　　国家药监局综合司

　　2025年2月20日