(1) 冻干机— 呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2) 冻干机— 呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。
(3) 冻干机— 合格标准。最大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
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