关于冻干机的在线灭菌SIP测试介绍

　　(1)冻干机— 前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。

　　(2)冻干机— 将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。

　　(3)冻干机— 冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。

　　(4)冻干机— 合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度最热点与最冷点的温度偏差≤2℃，温度最小值≥121.0℃；依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。