1、酸度
取哌替啶0.30g,加水10mL溶解后,依法测定(附录Ⅵ H ),pH值应为4.5〜5.5。
2、溶液的澄清度与颜色
取哌替啶0.10g,加水5mL溶解后,溶液应澄清无色。
3、有关物质
取哌替啶适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1mL,置100mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,用硅胶为填充剂;以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(3:3:1)(用氯氧化钠试液调节pH值至5.0士0.1)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸哌替啶峰计算不低于2000,盐酸哌替啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10µL,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10µL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰而积的和不得大于对照溶液主峰而积(1.0%)。
4、干燥失重:取哌替啶,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
5、炽灼残渣:不得过0.1%(附录Ⅷ N)。