1、酸度
取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H), pH值应为4.5~6.0。
2、溶液的澄清度
取多巴酚丁胺0.10g,加新沸过的冷水10mL溶解后,溶液应澄清。
3、溶液的颜色
取多巴酚丁胺,加甲醇-水(1 : 1)溶解并稀释制成每1mL中含20mg的溶液(如必要,可在30~35℃下微热助溶),迅速冷却至室温,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在480nm波长处的吸光度值不得大于0.04。
4、有关物质
取多巴酚丁胺,加流动相A-流动相B(65 : 35)溶解并稀释制成每1mL中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1mL,置100mL量瓶中,用流动相A-流动相B(65 : 35)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照髙效液相色谱法(附录V D)试验,用十八垸基硅烷键合桂胶为填充剂;以辛垸磺酸钠2.6g,加水1000mL使溶解,加三乙胺3mL,摇匀,用磷酸调节pH值至2.5为流动相A;乙腈-甲醇(18 :82)为流动相B;按下表进行梯度洗脱;检测波长为280nm。理论板数按盐酸多巴酚丁胺峰计算不低于2000。取对照溶液20μL,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
5、残留溶剂-苯与丙酮
取多巴酚丁胺,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另取苯和丙酮,精密称定,用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1mL中约含苯0.2μg、丙酮0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法)试验,用100%聚二甲基聚氧硅烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至260℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为270℃。取对照品溶液注入气相色谱仪,各成分峰之间的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μL,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计箅,均应符合规定。
6、干燥失重
取多巴酚丁胺,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
7、炽灼残渣
取多巴酚丁胺1.0g,依法检査(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
8、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。