安瓿瓶不仅要盛装各种不同性质的注射剂,而且还要经受高温灭菌和在各种不同环境条件下的长期贮存。应达到以下质量要求:
①有强密闭性和高化学惰性,在与药液长期接触中不发生脱落、降解和物质迁移等现象,且不影响药液的稳定性。
②有足够的物理强度,能耐受热压灭菌时所产生的压力差,生产、运输、贮藏过程中不易破损。
③膨胀系数低,耐热性优良。能耐受洗涤和灭菌过程中产生的冲击,在生产过程中不易冷爆破裂。
④安瓿瓶的熔点应较低,易于熔封。
⑤除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。
塑料安瓿的主要成分是热塑性聚合物,附加成分含量较低,但有些仍含有不等量的增塑剂、填充剂、抗静电剂、抗氧化剂等。因此,选择塑料安瓿时,有必要进行相应的稳定性试验,依据试验结果才能决定能否应用。