相对溶出速率供试品溶液与对照溶液的制备取本品5粒的内容物,置盛有盐酸苯海拉明内标溶液10.0ml与水50.0ml的溶出瓶内,在37±0.5℃的水浴中,以每分钟44转的转速旋转溶出瓶并立即计时,30分钟时,将瓶取出,量取稀释液0.4ml,离心,量取上清液0.2ml,加经脱气的甲醇-水(50:50)混合液1ml,摇匀,作为供试品溶液。取样后立即将溶出瓶放回原处继续旋转,于1.5小时,加胰酶0.2g和磷酸氢二钾0.05g至溶出瓶内并继续旋转,再分别于2、4.5、7小时准时重复取样,操作同上,作为供试品溶液。在完成7小时的取样后,将瓶内供试品捣碎,摇匀,滤过,弃去初滤液,量取续滤液0.2ml,加经脱气的甲醇-水(50:50)混合液1ml,摇匀,作为对照溶液。内标溶液精密称取盐酸苯海拉明约1.2g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。
测定法照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验与含量测定项下规定相同,量取对照溶液及供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰高,计算,即得。限度为:0.5小时应为20~45%;2小时应为40~70%;4.5小时应为60~85%;7小时应不低于75%。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。