发布时间:2024-08-28 10:01 原文链接: 关于异福酰胺胶囊的检查介绍

  干燥失重 取本品的内容物,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得地3.0% (附录Ⅷ L)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→ 1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0)稀释成每1ml中约含利福平 30μg的溶液作为供试品溶液;另取利福平对照品适量,精密称定,用上述磷酸盐溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在474nm的波长处测定吸光度,计算每片中利福平的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定