一、来源:本品为(Z)-N,N-二甲基-2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]乙胺枸橼酸盐,按干燥品计算,含C26H29NO•C6H8O7不得少于99.0%。
二、枸橼酸他莫昔芬的性状:
1、本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。
2、本品在甲醇中溶解,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶,在冰醋酸中易溶。
三、枸橼酸他莫昔芬的熔点:本品的熔点(通则0612)为142~148℃,熔融时同时分解。
四、枸橼酸他莫昔芬的鉴别:
1、取本品适量,加醋酐-吡啶(1:5)5mL,摇匀,置水浴上加热,溶液颜色由黄色变为红色。
2、取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1mL中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集265图)一致,如不一致时,取本品用丙酮重结晶后测定。