发布时间:2024-06-12 18:56 原文链接: 关于氟伐他汀钠胶囊的临床试验介绍

  在脂蛋白和冠状动脉硬化研究中(Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study,LCAS), 采用定量冠状动脉造影术评估了氟伐他汀对冠状动脉粥样硬化过程的影响.年龄35~75岁患轻-中度高胆固醇血症(基线LDL-C为115~190mg/dl,或3.0~4.9mmol/l)及冠状动脉粥样硬化性心脏病(CHD)的男女患者参加了这一随机双盲安慰剂对照的临床研究,429例患者除标准治疗外还给予氟伐他汀40mg/每天或安慰剂。在基线时和两年半时分别行血管造影加以评估。

  对于每个病人前后最小管腔直径(MLD,主要终点),狭窄百分直径或形成新病变,氟伐他汀治疗减慢了患者冠状动脉粥样硬化病变的进展,2.5年后最小管腔直径出现了0.07mm(95%可信区间)的变化。因此可将来适可®用于延缓原发性高胆固醇血症患者的冠状动脉粥样硬化的进展,包括轻度动脉粥样硬化和冠心病。

  来适可®干预预防研究中(Lescol Intervention Prevention Study, LIPS)研究了氟伐他汀在冠状动脉导管治疗后对主要不良心血管事件的二级预防作用。参加研究的冠心病患者年龄18-80岁,基础胆固醇水平3.5-7.0mmol/L. 这是一项随机,双盲,安慰剂对照试验,给予氟伐他汀(N=844)每天80mg治疗4年,与对照组(N=833)相比,氟伐他汀组显著减少了首次不良心血管事件(MACE)达22%(p=0.013)。特别是在糖尿病和多支血管病变的患者中,这种益处更突出。氟伐他汀可以显著降低心源性死亡和/或心肌梗死的危险性达31%(p=0.065),因此可将来适可®用于冠状动脉导管治疗后的二级预防,减少主要不良心血管事件的发生(心源性死亡,非致死性心肌梗死和冠状动脉重建)。