照高效液相色谱法 (通则0512)测定。
1、供试品溶液
取氨曲南约50mg,精密称定,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。
2、对照品溶液
取氨曲南对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
3、系统适用性溶液
取经紫外光灯(254nm)下照射24小时后的本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
4、色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0±0.1)-甲醇(80:20)为流动相,检测波长为270nm,进样体积20µL。
5、系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中,氨曲南峰与氨曲南E异构体峰(相对保留时间约1.6)间的分离度应大于3.0。
6、测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。