发布时间:2023-07-18 13:59 原文链接: 关于氨酚待因片(Ⅱ)的检查介绍

  【检查】 含量均匀度磷酸可待因 取本品1片,置小烧杯中,加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中,超声处理10分钟,加水稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取磷酸可待因对照品15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录X E)。

  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取含量测定项下对照品溶液5ml,置10ml量瓶,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,照含量测定项下方法测定,计算每片的溶出量。限度均为标示量的80%,应符合规定。

  其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。