发布时间:2024-06-11 17:53 原文链接: 关于溴己新物质检查介绍

  1、有关物质

  取溴己新,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1mL中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μg,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μL,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍(0.3%)。干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

  2、炽灼残渣

  取溴己新1.0g,依法检査(附录Ⅷ N ),遗留残渣不得过0.1%。

  3、重金属

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。