发布时间:2024-07-02 18:27 原文链接: 关于牛胆素的检查介绍

  1、取牛胆素0.5g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

  2、取牛胆素1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  3、取牛胆素0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

  4、取牛胆素2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  5、取牛胆素适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,各取适量,等体积混合,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别以条带状点样方式点于同一硅胶G薄层板上,条带宽度5mm,以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加热约5分钟至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。

  6、取牛胆素,在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.4%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

  7、取牛胆素1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

  8、取牛胆素1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。

  9、取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

  10、取牛胆素1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。