发布时间:2023-07-17 11:52 原文链接: 关于特非那丁的物质检查介绍

  1、有关物质

  照薄层色谱法(通则0502)试验。

  供试品溶液:取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1mL中含10mg的溶液。

  对照溶液:精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1mL含50μg的溶液。

  色谱条件:采用硅胶G薄层板,以甲醇-三氯甲烷(8:1)为展开剂。

  测定法:吸取供试品溶液与对照溶液各5μL,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在碘蒸气中显色。

  限度:供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

  2、干燥失重

  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  3、炽灼残渣

  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  4、重金属

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。