发布时间:2024-07-01 14:11 原文链接: 关于玻璃酸酶注射液的物质检查介绍

  酸碱度取玻璃酸酶注射液,加水制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.5~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色4号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深。吸收度取本品适量,加水制成每1ml中含300单位的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在280nm波长处的吸收度不得大于0.6;在260nm波长处的吸收度不得大于0.42。

  酪氨酸取甲、乙两支离心管,甲管中加供试品溶液(每1ml中含玻璃酸酶5mg)1ml,乙管中加水1ml,分别在105℃蒸发至干,各加6mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4~5小时,取出放冷,各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml,甲管中加水1.5ml,乙管中加酪氨酸对照品溶液〔每1ml中含酪氨酸对照品30μg的0.2mol/L硫酸溶液〕1.5ml,然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml,置水浴中加热10分钟,放冷至室温,加3.5mol/L硫酸溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,立即加水使成6ml,摇匀,离心。自加水成6ml起计时,20分钟后,吸取上清液,照分光光度法(附录ⅣA),在540nm的波长处分别测定吸收度。每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。(T÷S)×45

  酪氨酸含量(μg/单位)=──────────────────取样重量(mg)×每1mg含有的单位式中T为供试品溶液的吸收度;S为酪氨酸对照品溶液的吸收度。异常毒性取体重17~22g的健康小白鼠5只,分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml,48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象,如有一只小白鼠发生组织坏死或死亡,应按上述方法复试,全部小白鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。热原取本品,加灭菌注射用水溶解制成每1ml中含250单位的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。