1、酸度
取本品0.50g,加水50mL溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.6-6.1。
2、溶液的透光率
取本品0.50g,加水20mL溶解后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
3、氯化物
取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
4、硫酸盐
取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
5、铵盐
取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0mL制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
6、其他氨基酸
照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液:取本品适量,加水溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置200mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液:取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1mL中分别约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg的溶液。
色谱条件:采用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂。
测定法:吸取上述三种溶液各5µL,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在90℃干燥10分钟,喷以茚三酮的丙酮溶液(0.5→100)),在90℃加热至斑点出现,立即检视。
系统适用性要求:对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
限度:供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
7、干燥失重
取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。
8、炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
9、铁盐
取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0015%)。
10、重金属
取本品0.50g,加水23mL溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
11、砷盐
取本品2.0g,加水23mL溶解后,加盐酸5mL,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
12、细菌内毒素
取本品,依法检查(通则1143),每1g甲硫氨酸中含内毒素的量应小于25EU。(供注射用)
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