发布时间:2024-07-13 12:38 原文链接: 关于类克(英夫利昔单抗)对肝胆系统的影响介绍

  在类克(英夫利昔单抗)上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例报告。

  在临床试验中,观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高,但未导致严重肝损伤。ALT升高至正常范围上限(ULN)的5倍或以上(见表2)。类克(英夫利昔单抗)组(单用或与其它免疫抑制剂合用)患者转氨酶(ALT比AST更常见)升高比例高于对照组(见表2)。大多数转氨酶异常是一过性的,但少数患者转氨酶升高的时间较长。一般情况下,ALT和AST升高的患者均未出现症状,在继续使用本品、停用本品或调整合并用药后,该异常现象可减轻或消除。

  1 ALT评估的患者数。

  2 随访中位数是依据经治患者的数据。

  3 安慰剂组只接受甲氨蝶呤,本品组合用甲氨蝶呤。

  4 在2项治疗克罗恩病的3期试验C0168T21、C0168T26中,安慰剂组患者在试验开始接受了本品5 mg/kg后,在维持期一直接受安慰剂。进行ALT分析时,随机分入安慰剂维持组后又交叉使用本品的患者数据也属于本品组。

  5 患者来源于治疗儿童克罗恩病的T23、T55和T47试验。随访中位数为53.0周。

  6 患者来源于治疗溃疡性结肠炎的C0168T37和C0168T46试验。随访中位数在安慰剂组为30周,本品合用治疗组为31周。

  7 数据来自C0168T51试验。

  8 ALT值来源于2项治疗银屑病的3期试验C0168T38、C0168T44。