1、溶液的澄清度与颜色
取罗通定0.15g,加5%硫酸溶液5mL溶解后,溶液应澄清无色,如显色,与黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
2、有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品约20mg,置100mL量瓶中,加甲醇10mL,超声5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液 [0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺,用磷酸调节pH值至6.5±0.05]-甲醇(35:65)为流动相,检测波长为280nm,进样体积20µL。
系统适用性要求:理论板数按罗通定峰计算不低于2500。
测定法:精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度:供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
3、干燥失重
取罗通定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
4、炽灼残渣
取罗通定1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
5、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。