发布时间:2023-08-24 16:23 原文链接: 关于羧苄青霉素钠的物质检查介绍

  1、酸碱度

  取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)。pH值应为6.0~7.5。

  2、颜色

  取本品,加澄明水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄明无色。

  3、青霉素G

  取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液(1),另精密称取青霉素G对照品适量,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液(2),照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以丁醇-乙醚-丙酮-水(14:4.5:4.5:5)作为展开剂,展开至离点样处15cm后取出,在空气中干燥,用碘蒸气熏后检视,溶液(1)所显的杂质斑点,不得超过溶液(2)的斑点(5%) 。

  4、碘作用物质

  取本品约0.1g(W<[1]>),精密称定,置碘瓶中,加水10ml使溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸钠(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,所消耗的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)的ml数为a。

  另取本品约0.1g(W<[2]>),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置碘瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)5ml,放置20分钟后,加盐酸液(1mol/L)5ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)20ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,在20~25℃放置20分钟,用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定。所消耗的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)的ml数为b。同时用空白试验校正,按无水物计算,碘作用物不得过8.0%。

  5、水分

  取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过5.0%。

  6、热原

  取本品,加注射用水制成每1ml中含80mg的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

  7、无菌

  取本品约0.5g,加无菌水制成每1ml中含100mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。